a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § A külön jogszabályban foglaltak szerint gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben foglaltaknak megfelelően, kérelemre indított eljárásban végzi.

2. § (1) Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint:

a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,

b) hagyományos növényi gyógyszer.

(2) Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz - a nyilvántartásba vétel során - benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

(3) Amennyiben az OGYI az új dokumentáció értékelése alapján a (2) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedélyt kiadja, a forgalomba hozatali engedély kiadásakor még forgalomban lévő gyógytermékek a csomagolásukon megjelölt felhasználhatósági idő lejártáig, de legkésőbb 2011. április 1-jéig forgalmazhatók.

3. § Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.

4. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.